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19 Ottobre 2023 

Premiazione Farmacista Più 10° anniversario

 

PREMIO ALL’INNOVAZIONE “RENATO GRENDENE” Il premio all'innovazione “Renato Grendene” nasce per valorizzare e diffondere le migliori esperienze innovative, realizzate da farmacisti nell’ambito dell’esercizio della professione, che abbiano determinato benefici per i pazienti e/o il miglioramento dei livelli di governance del comparto affinché, attraverso la condivisione dell'esperienza, le best practices possano diventare un modello replicabile. 

Vengono premiate le progettualità sperimentali della farmacia dei servizi della Regione MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

Farmacovigilanza e appropriatezza terapeutica: la gestione del paziente cronico in un nuovo Modello di Sanità

Senigallia 13 ottobre 2023 ore 9:00

 

 

Centro Regionale di Farmacovigilanza dell’Agenzia Regionale Sanitaria ha organizzato il convegno "Farmacovigilanza e appropriatezza terapeutica: la gestione del paziente cronico in un nuovo Modello di Sanità” il 13 ottobre 2023 presso l’Hotel Raffaello -Via Filippo Corridoni, 3 - Senigallia (AN).

La popolazione costituita da pazienti politrattati affetti da patologie croniche è sicuramente quella maggiormente esposta al rischio di reazioni avverse, pertanto deve essere oggetto di un più attento monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva al fine di garantire sicurezza delle cure e utilizzo razionale delle risorse.

L’obiettivo del convegno è sensibilizzare tutti i professionisti della salute sull’importanza della farmacovigilanza, fornendo inoltre un’occasione di confronto tra i diversi stakeholder (istituzioni, operatori sanitari del territorio e operatori sanitari del Servizio Sanitario Regionale) per abbattere le distanze esistenti tra i differenti ambiti di attività e operare in un’ottica di sistema nell’interesse del paziente.

 

 

L’evento è accreditato ECM per le professioni: Medico-Chirurgo, Farmacista (Farmacia Ospedaliera, Farmacia Territoriale), Biologo, Infermiere.

Per poter iscriversi è necessario collegarsi al link: https://eventi.geniusec.it/cmsweb/Login.aspIDcommessa=G23030&Lang=IT

 

CONSULTA QUI LA LOCANDINA 

 

 

 

 

 

Prontuario Terapeutico Regionale

 

Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) è lo strumento predisposto per gli operatori del settore al fine di favorire una prescrizione e una dispensazione informata del farmaco. Comprende tutte le informazioni essenziali sulle specialità medicinali che possono essere prescritte a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSR) e raccoglie tutti i provvedimenti riguardanti l'introduzione e la rimborsabilità dei nuovi medicinali.

Di seguito le delibere del prontuario e gli aggiornamenti:

 

 
 
Referenti:                                         

Dott. Giovanni Battista Ortenzi

giovannibattista.ortenzi@regione.marche.it

Dott.ssa Valentina Baldini

valentina.baldini@regione.marche.it

 

Per info:      crat@regione.marche.it        

 

Commissione Regionale per l'Appropriatezza Terapeutica

I compiti attribuiti alla CRAT con la  deliberazione n. 281 del 25 febbraio 2019 sono:

  • Esprime pareri e/o raccomandazioni sull'impiego terapeutico di singoli principi attivi o di specifiche categorie terapeutiche con l' emanazione di documenti tematici o di modelli specifici per la richiesta o la prescrizione di medicinali; .
  • Supporta il Servizio Sanità e l'ARS per gli aspetti tecnico scientifici riguardanti la politica regionale del farmaco ed in particolare i temi riguardanti l' appropriatezza terapeutica;
  • Valuta l'inserimento e/o l' esclusione dei principi attivi dal PTOR sia in autonomia che sulla base di specifiche richieste;
  • Esprime, su richiesta, pareri sui provvedimenti di aggiornamento dei centri autorizzati alla diagnosi ed alla redazione dei piani terapeutici, sulla prescrizione di medicinali che richiedono particolari competenze specialistiche o di quelli sottoposti a registro AlFA.

 

 

 

per info e sottomissione domande di inserimento  scrivere a:

crat@regione.marche.it

 

Referenti:

Dott.ssa Valentina Baldini

valentina.baldini@regione.marche.it

 

Dott. Giovanni Battista Ortenzi

giovannibattista.ortenzi@regione.marche.it

 

 

CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA (CRFV) della REGIONE MARCHE

 

La Regione Marche con DGR n. 1153/2011 e DGR n. 1365/2011, poi integrate dalla DGR n. 1318/2014 ha istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), in qualità di organizzazione interna all’Agenzia Regionale Sanitaria accreditata presso AIFA avente lo scopo di coordinare le attività regionali di Farmacovigilanza e fungere da collegamento tra livello centrale e livello locale. Nell'attuale assetto organizzativo, la dott.ssa Valentina Montesi svolge il ruolo di Responsabile Scientifico e Referente del CRFV della Regione Marche.

Attività

1) Coordinamento regionale delle attività di Farmacovigilanza

  • Rapporti con i RLFV e altri operatori sanitari
  • Valutazione periodica delle segnalazioni regionali
  • Formazione e sensibilizzazione dei RLFV e altri operatori sanitari
  • Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza

2) Gestione delle segnalazioni in RNF

  • Supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta ADR nella RNF
  • Controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite nella RNF
  • Valutazione del causality assessment
  • Verifica e coordinamento delle attività di follow-up
  • Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore 

3) Collaborazione con AIFA

  • Analisi dei Segnali

4) Attività complementari

  • Predisposizione, partecipazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva
  • Collaborazioni tra CRFV
  • Supporto ad altre attività di farmacovigilanza dell’AIFA

Componenti 

Responsabile Regionale di Farmacovigilanza

Dott. Luigi Patregnani  

luigi.patregnani@regione.marche.it  - 0718064082

 

Responsabile Scientifico e Referente del CRFV

Dott.ssa Valentina Montesi

valentina.montesi@regione.marche.it - 071.8704075

 

Farmacisti

Dott.ssa Margherita Lalli

margherita.lalli@sanita.marche.it 

Dott. Giovanni Battista Ortenzi:

giovannibattista.ortenzi@regione.marche.it 

 

Responsabile della prevenzione

Dott. Augusto Liverani 

augusto.liverani@sanita.marche.it

 

Consulente informatico/statistico

Dott. Francesco Balducci

balducci.fnc@gmail.com 

 

Segnalazione di reazioni avverse a farmaci e vaccini

 

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della Regione Marche fornisce in una sezione dedicata del sito le informazioni necessarie per consentire agli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare gli eventi avversi correlato all'uso di farmaci (ADR = Adverse Drug Reaction) e vaccini (AEFI = Adverse Event Following Immunization). In particolare sono stati pubblicati i moduli cartacei da utilizzare, il link al sito per la segnalazione in modalità telematica (Vigifarmaco), gli indirizzi del personale del CRFV Marche e dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV).

Tali indicazioni sono particolarmente utili per la segnalazione di reazione ai vaccini COVID-19, ai quali è dedicato un approfondimento specifico. Risulta infatti ancora più evidente in questo caso, quanto l’attività di farmacovigilanza sia fondamentale per raccogliere il maggior numero di informazioni possibili sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nel contesto reale.

 

COME SEGNALARE UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA

 

Guida alla_compilazione_ per operatore_sanitario

MODULO PER LA SEGNALAZIONE DI UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA       OPERATORE SANITARIO

Guida alla_compilazione per_paziente_cittadino

MODULO PER LA SEGNALAZIONE DI UNA SOSPETTA REAZIONE AVVERSA        PAZIENTE/CITTADINO

 

 

 

Normativa Regionale

 

Report di farmacovigilanza della Regione Marche

 

 

Sperimentazione Clinica dei farmaci

 

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV)  che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall’Osservatorio sono inoltre utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte e vengono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le principali informazioni sugli studi approvati da AIFA e dai Comitati Etici.

Tutti i riferimenti normativi sono individuati nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/osservatorio-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali

A livello Regionale è compito di ogni Regione istituire un referente per l’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche Regionale OsSCR, in Regione Marche è stato nominatomi il Dott. Luigi Patregnani affiancato dal Dott. Andrea Marinozzi e dal personale della Segreteria che hanno il compito di gestire, protocollare, archiviare ed eventualmente comunicare all’Osservatorio Centrale AIFA, tutte le notifiche legate alle Sperimentazioni Cliniche per Farmaci e Dispositivi Medici inviate dai due Comitati Etici Regionali (Comitato Etico C.E.R. delle Marche  e Comitato Etico dell’IRCCS INRCA di Ancona), dai PI Regionali responsabili degli Studi Clinici che svolgono, dalle Industrie Farmaceutiche e dalle CRO referenti PER GLI Studi sviluppati in ambito Regionale.

La trasmissione del materiale relativo alle Sperimentazioni Cliniche alla Regione Marche dovrà avvenire esclusivamente tramite via informatica, →  all'indirizzo PEC regione.marche.ars.ossc@emarche.it appositamente predisposto per le esigenze dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

 

Normativa Nazionale

DL 507 14 dicembre 1992_emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007-47-CE

DL 46 24 febbraio 1997_ emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007-47-CE

DM del 15 luglio 1997 – Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica

DM del 22 dicembre 1997 - Tariffe e diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità

DM del 18 marzo 1998 – Modalità per l’esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati per le sperimentazioni cliniche

DM del 19 marzo 1998 - Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

DM del 15 settembre 1998 - Integrazione al decreto 18 marzo 1998, recante “modalità sugli accertamenti dei medicinali utilizzati per le sperimentazioni cliniche”

DM del 7 ottobre 1998 - Integrazioni all'allegato al decreto 19 marzo 1998

DM del 20 gennaio 1999 - Misure relative all’immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiale di origine bovina

CM n. 6 del 8 aprile 1999 - Chiarimenti sui decreti ministeriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998

DM del 13 maggio 1999 - Integrazioni al D.M. 18 marzo 98 e al D.M. 19 marzo1998

CM n. 16 del 12 ottobre 1999 - Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM del 23 novembre 1999 – Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Dec.Dir 25 maggio 2000 Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Dec.Dir 28 dicembre 2000 Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti dell'encefalopatia spongiforme animale

DM del 10 maggio 2001 - Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

DM del 30 maggio 2001 - Accertamenti ispettivi sull’osservanza delle norme di buona pratica di fabbricazione e di buona pratica clinica

DPR 439 21 settembre 2001 Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

DP.ISS 26 aprile 2002 Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo secondo il DPR 21-09-2002

CM n. 6 del 2 settembre 2002 - Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998

DM 08 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cosiddetto uso compassionevole)

DL 211 24 giugno 2003 Attuazione 2001-20-CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sper.cliniche di medicinali per uso clinico

DL 196 30 giugno 2003 Codice in materia di protezione dei dati personali

Nota MS 23 febbraio 2004 Note per la corretta gestione di procedure correlate all'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali

DM 02-03-2004 Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica

DM 02 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici

DM 17 dicembre 2004 - Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM 12 maggio 2006 - Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

DM del 5 dicembre 2006 - Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica

CM 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE

DL 6 novembre 2007 n. 200 Attuazione della direttiva 2005-28-CE linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, importaz. e fabbricaz. med. sperimentali

DM 21 dicembre 2007 - Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali

Det.AIFA 20 marzo 2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

DM 31 marzo 2008 Definizione dei requisiti minimi per le CRO nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (sostituito dal DM 15 Novembre 2011

DM 07 aprile 2008 - Errata corrige alla Determinazione AIFA 20 Marzo 2008

Provv. Garante Privacy 24.07.2008 Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali

DM 7 Novembre 2008 - Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, del 8 Maggio 2003 e del 12 maggio 2006

Det.AIFA 23 Dicembre 2008 - Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Linee di indirizzo del MS - aprile 2009 sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari

DM 14 luglio 2009 - Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali

DL 25gen2010, N 37 Attuaz.direttiva 2007-47-CE di modifica della 90-385-CEE per i DM impiantabili attivi, 93-42-CE concernente i DM e 98-8-CE mercato dei biocidi

CM 02 agosto 2011“Chiarimenti sulle Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con DM“ DL 37 25-01-2010; DM 02-08-2005

DM 15 Novembre 2011 - Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Autoriz.Garante della Privacy_n9_2012_rinnovo_autorizzazione_generale_del_01.03.2012 Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca

DM 12 aprile 2012 titolo II-capo I art.8 Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art. 8 Importazione di medicinali sperimentali)

L_8.11.2012_n.189 di conversione D.L.13.09.2012 n.158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute“

Det_AIFA_9-2012 del 20_settembre_2012Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della Direttiva 2001-20-CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituz.banca dati

Autoriz.Garante della Privacy_n.8_2012-autorizzazione_generale_al_trattamento_dei_dati_genetici_13.12.2012 (Pubblicato sulla GUn. 3 del 4 gennaio 2013)

Nota_aifa__21_dic_12_Misure per l’attuazione della Determinazione AIFA n.9-2012 relative al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica

Det.AIFA_7.01.2013 Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’AIFA

DM 8 Febbraio 2013 - Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici

Det.AIFA n. 809-2015 GU158_1 luglio 2015_Determina_Requisiti_centri_Fase1

DM 7 settembre 2017 - Uso terapeutico

DM 19aprile 2018 Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici

DL 101 2018 del 10 agosto 2018_Adeguamento direttiva trattamento dati personali UE 679-2016

Provv. Garante Privacy del 4 aprile 2019 - Reg,n.12019 concernente le procedure interne aventi rilevanza esterna, finalizzate allo svolgimento dei compiti e all’esercizio

Comunicato AIFA_gestione_studi_clinici_in_emergenza_COVID-19_07.04.2020

DL 8 aprile 2020, n.23_art.40 Disposizioni urgenti Sper.Clinica dei medicinali per l'emergenza COVID

Comunicato_AIFA_n.2 8 aprile 2020 gestione_studi_clinici_in_emergenza_COVID-19

Provv. Garante Privacy del 17 settembre 2020 La violazione di dati personali

DL 1 aprile 2021, n. 44_Misure urgenti in materia di vaccinazioni anti SARS-CoV-2

DL 22 aprile 2021, n. 52 Proroga art.40 Disposizioni urgenti Sper.Clinica dei medicinali per l'emergenza COVID

Comunic_AIFA 05-03-2021 Agg. doc. per valutazione Studi Clinici e EM

Com. Min.salute 25-05-2021 su diettiva UE 2017-745 studi  sui dispostivi

 

Normativa Comitato Etico Regione Marche (CERM)
DGR1104_14.-Composizione Comitato Etico Regionale 2014

DG.472_regolamento CERM del 20-6-2016

DGR0244_20-03-2017-Modifiche Concerneti il Comitato Etico Regione Marche

DG.618_regolamento CERM del 14-7-2017

DG.691_7-09-2020 Polizza Assicurativa CE

DG.85_26 genn 2021 modifica componenti CERM

 

Normatica Comitato Etico INRCA (CE INRCA)
DG.221_12-06-2017 Costituzione Comitato Etico

DG.223_13-06-2017 Segreteria Tecnico-Scientifica

DG.303_03-08-2017 Regolamento

DG.131_12-04-2021 Costituzione secondo mandato Comitato Etico

 

 

 

Cannabis Terapeutica

Ai fini della legge regionale si intendono per medicinali cannabinoidi i medicinali di origine industriale o le preparazioni magistrali a base di cannabis o di principi attivi cannabinoidi, classificati secondo quanto previsto dall’articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).

Legge e decreti regionali
13ASF Decreto 17122017.pdf 

DGR1467_17 Cannabis.pdf 

Allegato A.PDF 

ALLEGATO B - REGISTRO MEDICO.xlsx

LEGGE_REGIONALE_07_agosto_2017,_n._26.pdf

Referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

 

Gestione dei Registri di Monitoraggio AIFA

 Attività:
  • Individuazione dei centri ospedalieri della Regione Marche da abilitare alla prescrizione di farmaci sottoposti a Registro AIFA, dopo avere valutato tutte le specifiche riportate nella GU del nuovo medicinale.
  • Valutazione delle proposte di integrazione dei centri già individuati inviate dalle Direzioni Mediche di Presidio.
  • Individuazione dei centri da autorizzare alla prescrizione dei farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa, con piano terapeutico (regionale, web-based o AIFA).
  • Gestione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA) e delle procedure di accesso al Fondo dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11/12/2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017).

 

 

------Centri autorizzati alle diagnosi------

------Percoso autorizzativo centri prescrittori------

-----Nuovo modello di richiesta d’inserimento di centri prescrittori---
nuovi farmaci e/o nuove indicazioni

 

 

 

 

 

per contatti:

crat@regione.marche.it

 

Dispositivi medici

I Dispositivi Medici sono una classe di materiale sanitario in continua evoluzione; la loro complessità è in costante aumento ed è indispensabile aggiornare i sistemi che ne permettano una buona governance. In particolare il sistema delle anagrafiche utilizzato a livello regionale deve:

-          Rispondere alla richiesta del Ministero della Salute in merito a invio dati di codice di repertorio (RDM) dei DM (Decreto Ministero della salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale”)

-          fornire un anagrafica unica, univoca e condivisa per tutti gli ENTI SSR, requisito indispensabile per la centralizzazione di attività quali la stesura di capitolati d’acquisto, analisi di fabbisogni e di spesa e infine centralizzazione di ordini e magazzini.

La gestione precedente ha permesso un raggiungimento parziale di questi due obiettivi, sia per carenza di dati relativi a RDM (che dovevano essere normalizzati in secondo momento presso gli uffici della Regione Marche), sia per la quantità di codici ridondanti, utilizzati in modo improprio e comunque carenti di informazioni tali da non permettere di individuare l’esatta la natura del prodotto gestito.

La P.F. Farmaceutica ha predisposto una serie di provvedimenti per risolvere definitivamente tali problematiche. Sono stati modificati gli assetti organizzativi del personale responsabile delle anagrafiche e delle codifiche, e limitata la possibilità agli utenti di inserire informazioni non corrette.

Sono stati reimpostati i parametri obbligatori per le anagrafiche, sono stati importati nel gestionale informazioni mancanti attingendo a banche dati esterne, e si procede verso una normalizzazione totale, grazie all’identificazione univoca di ogni prodotto.

Gli obiettivi finali, oltre ad un’anagrafica priva di errori ed esaustiva nei contenuti, sono quelli di ridefinire il sistema di codifica (“vademecum”) e di formare gli utenti affinché siano consapevoli delle norme nazionali e regionali.  

La PF si propone infine di attuare una revisione delle Classi Merceologiche, permettendo di indirizzare con esattezza i materiali gestiti nei capitoli di spesa idonei.

DECRETO 17/ARS 14/03/2018:

DGR 1066/2014 “SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE - SIA” AGGIORNAMENTO DECRETO DIRIGENTE SERVIZIO SANITA’ N. 126/SAN DEL 05.12.2014

DGR 10/PFASSISTENZA FARMACEUTICA 11/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER IL MONITORAGGIO E LA GESTIONE DEGLI AGGIORNAMENTI DELLE ANAGRAFICHE DEI FARMACI, DEI DISPOSITIVI MEDICI E DELLA CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA IN AREAS.

DECRETO 43/ARS 30/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER LA NORMALIZZAZIONE ANAGRAFICA PRODOTTI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI IN AREAS

DGR 1066/2014:

DIRETTIVA PER LA CONDUZIONE E L'EVOLUZIONE COORDINATA ED UNITARIA DEL SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE (DENOMINATO SIA) 

Decreto 44_19 ARS Vademecum DM.pdf

Allegato DD 44_19 Vademecum (1).pdf

 

Rete di Dispositivo-Vigilanza della Regione Marche

 

Il quadro normativo europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato recentemente riformulato tramite i Regolamenti Europei 745/2017 e 746/2017. L'Unione Europea si impegna a garantire la salute globale e il corretto funzionamento del mercato interno, promuovendo solidità, trasparenza, sostenibilità e alti livelli di qualità, sicurezza e innovazione tecnologica.

I regolamenti migliorano il coordinamento tra gli Stati Membri per la sorveglianza e la vigilanza post-marketing dei dispositivi medici, distinguendoli dalla messa in servizio. La vigilanza include l'identificazione e la segnalazione di incidenti e reclami, nonché l'adozione di azioni correttive per garantire la sicurezza. È importante monitorare continuamente i dati relativi ai dispositivi medici attraverso il post market clinical follow-up per valutare il loro rapporto rischio-beneficio nel tempo.

Il Ministero della Salute italiano, con un decreto del marzo 2022, ha istituito una nuova rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, che facilita lo scambio di informazioni sugli incidenti, reclami e azioni di sicurezza riguardanti i dispositivi medici e diagnostici in vitro.

A seguito di riorganizzazioni a livello regionale e di note ministeriali, sono stati richiesti agli Enti del SSR (Servizio Sanitario Regionale) l'aggiornamento dei Responsabili Locali di Vigilanza e l'individuazione di un responsabile locale aggiuntivo in caso di assenza o impedimento.

Il sistema informativo della Rete Nazionale di Dispositivo-Vigilanza (DispoVigilance) raccoglie le segnalazioni di incidenti da parte degli Operatori Sanitari (OS) e può essere accessibile dai Responsabili Locali di Vigilanza, dai Responsabili Regionali di Vigilanza e dal Ministero della Salute. Gli utenti e i pazienti possono segnalare gli incidenti alle strutture sanitarie di riferimento o ai fabbricanti tramite i medici. I Responsabili Locali di Vigilanza convalidano le segnalazioni degli operatori sanitari e accedono ai rapporti di incidente dei fabbricanti, oltre alle azioni di sicurezza. Il Ministero della Salute ha accesso a tutte le informazioni nel sistema e verifica il regolare accesso e la tempestiva segnalazione di incidenti da parte dei responsabili locali e regionali.

Dei decreti legislativi entrati in vigore il 28 settembre 2022 stabiliscono le disposizioni per i fabbricanti e gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, non gravi e reclami relativi ai dispositivi medici.

La Circolare Ministeriale del novembre 2022 fornisce indicazioni operative sulle segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza e relazioni periodiche e sulle tendenze relative ai dispositivi medici e diagnostici in vitro.

È necessario stabilire la struttura regionale per la dispositivo-vigilanza e definire linee guida per la gestione e la vigilanza dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, garantendo il coordinamento tra i diversi professionisti coinvolti.

La Rete Regionale di Dispositivo-Vigilanza supporterà anche le attività di gestione dei dispositivi medici durante la transizione alle nuove normative comunitarie, inclusa la procedura di autorizzazione in deroga per i dispositivi che non hanno ancora completato la certificazione richiesta dai nuovi regolamenti.

 

Normativa Regionale

 

DGR N°  606 8 maggio 2023 - Istituzione della Rete di Dispositivo-Vigilanza della Regione Marche.

Allegato A 

Allegato B 

 

 

 

Ormone della crescita GH

 

La Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita, Istituita con Decreto ARS n.62/13, provvede alla sorveglianza epidemiologica dei trattati con GH attraverso il Registro Nazionale Assuntori Ormone della Crescita (RNAOC), al monitoraggio del consumo e della spesa terapeutica dei pazienti trattati e dell’individuazione e all’autorizzazione dei centri specialistici per la diagnosi e la predisposizione del piano terapeutico.

La Commissione svolge anche un ruolo nella valutazione delle richieste di rimborsabilità dei trattamenti contenenti Ormone della Crescita (Growth Hormone, GH) per i pazienti che non rientrano nella nota AIFA 39. La nota 39 regolamenta la rimborsabilità della terapia a base di GH, definendo i criteri diagnostici e le modalità di prescrizione, pertanto, la Commissione è interpellata qualora le condizioni in cui si richiede l’autorizzazione alla rimborsabilità di un medicinale contenente GH non presentino alcuni dei criteri previsti dalla nota stessa.

 

NORMATIVA PUBBLICATA E DI RIFERIMENTO

 

GU_n.7_10.01.2007_Note_AIFA_2006-2007
Nota 39 GU n.7 del 10-01-2007 Note AIFA 2006-2007.pdf
Revisione_nota_aifa_39_GU_n.238_13.10.2009
Revisione_nota_aifa_39_GU_n.286_09.12.2009
Revisione_nota_aifa_39_GU_n.286_18.11.2010
Decreto_11_ARS_2012_Comunicazione_Nota_39_22.10.2012
DGR_563_14_Valutazione_Centri_12.05.2014
Decreto_GH_62_ARS_ 21.05.2014.pdf
DGR_974_14_Appropriatezza_monitoraggio_07.08.2014
Comunicaz_GR _Richiesta_Centri_Autorizzati_16.09.2014
Comunicaz_11566_ARS_24.11.2014_Centri_Prescrittori
Decreto_66_ARS_2016_Commissione_Regionale_GH_11.07.2016
Decreto_79_ARS_Commissione_Regionale_GH_04.10.2016
Comunicaz_3584_ARS_Procedure_Operative_Presentazione_Casi_Clinici_GH_06.04.2017
DGR_1119_2017_GH_Norma_Regionale_02.10.2017
Decr_ARS_48_2018_Rinnovo_Centri_27.04.2018
Decr_ARS_87_2018_Rinnovo_Commissione_21.12.2018
DGR_1764_2018_Appropriatezza_Razionalizzazione_27.12.2018
Decr_5_ASF_ARS_15.02.2021_Istituzione_Commissione_GH
GU 87 del 12-04-2021_ Modifica Nota AIFA 39
Comunicaz_ARS_4791_15.04.2021_Modifica_Nota_AIFA_39
Det_AIFA_430_2021_rettifica_ 390_2021_modifica_nota_39 GU_n.100_27.04.2021
Comunicaz_ARS_9334_12.08.2021 - Disponibilità Farmaci GH DPC Agosto-2021

 

Assistenza integrativa regionale

 

Gli ausili per stomie e gli ausili per incontinenza urinaria e fecale di cui all’allegato 2 al DPCM 12.01.2017 “Elenco degli ausili monouso”, possono essere distribuiti dalle farmacie convenzionate con la Regione Marche, dagli esercizi commerciali autorizzati dall’ASUR e dai servizi farmaceutici degli Enti del SSR.

DGR N 1119 DEL 06/08/2018: DPCM 12.01.2017 - Aggiornamento LEA - Approvazione Schema di accordo relativo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche per l'Assistenza Integrativa Regionale

 

DGR N 1120 DEL 06/08/2018: DPCM 12.01.2017 - Aggiornamento LEA - Approvazione Schema di accordo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche rlativo alla distribuzione dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete

DGR N 1728 Del 17/12/18 Rettifica per errore materiale alla DGR 1624/2018 O NC concernente: "Approvazione Schema di accordo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Prot. Segr. Assofarm Marche per l'Assistenza Integrativa 1835 Regionale relativamente agli alimenti a fini medici speciali, agli alimenti senza glutine e alle formule per lattanti e modalità applicative art. 4 comma 2 del DM 10.08.2018 "Limiti massimi di spesa per l'erogazione dei prodotti senza glutine"

 

DGR N 1625 del 23/12/2019: "Approvazione Schema di accordo regionale per la distribuzione per conto di ossigeno liquido e gassoso tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi  Assofarm Marche"

 

 

 

referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

anteamp.mangano@regione.marche.it
anteamp.mangano@regione.marche.it

Concorsi sedi farmaceutiche

Concorsi per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche sia straordinari che ordinari.

 

 

 

 

Aggiornamento n. 3 della graduatoria dei candidati risultati idonei al Concorso
Pubblico Straordinario per titoli assegnazione sedi farmaceutiche nella Regione Marche, in
applicazione dell’art. 11 D.L. n. 1/2012 convertito con modificazioni in L. 27/2012.

 

Decreto n  28 del 09 09 2022 - Ricognizione sedi per terzo interpello

Decreto n. 34 del 25.11.2022 - Assegnazione Sedi farmmaceutiche . 3° interpello

Allegato A - Assegnatari di sedi farmaceutiche in seguito al terzo interpello

Allegato B - Candidature escluse dal concorso per mancata risposta e mancata accettazione-rifiuto

Allegato C - Stato di assegnazione delle 36 sedi farmaceutiche oggetto del terzo interpello

Allegato D - Modulo di accettazione della sede assegnata

Concorso Pubblico Straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche nella Regione Marche (Art. 11 D. L. 24/01/12, n. 1 convertito con modificazioni nella L. 24/03/12, n. 27). Ricognizione sedi farmaceutiche disponibili per l’avvio del quarto interpello.
Allegato A Elenco sedi farmaceutiche disponibili per l'avvio del quarto interpello

 

Decreto N.15 del 29 febbraio 2024 Concorso Pubblico Straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche nella Regione Marche (Art. 11 D.L. 24/01/12, n. 1 convertito con modificazioni nella L. 24/03/12, n. 27). Assegnazione sedi a seguito della conclusione del quarto interpello

 Allegato A - Assegnatari di sedi farmaceutiche in seguito al 4 interpello.pdf

Allegato B - Candidature escluse dal concorso per mancata preferenza o mancata accettazione-rifiuto.pdf, 

Allegato C Stato di assegnazione delle 34 sedi farmaceutiche oggetto del quarto interpello.pdf

Allegato D Modulo di accettazione della sede assegnata

 

 

 

Adempimenti LEA

 

Nell’ambito della verifica degli adempimenti LEA C14 e C15 – monitoraggio della distribuzione diretta e dei consumi ospedalieri di medicinali, la Regione è tenuta a rispondere puntualmente a richieste di verifica mensili e trimestrali dei dati inviati ad NSIS con l’obiettivo di conciliare i dati inviati al Ministero della Salute attraverso i flussi specifici, con i dati dei bilanci aziendali (modelli CE) e con il flusso della Tracciabilità, inviato dai fornitori al Ministero della Salute.

 

DECRETO 7/ASF 10/04/2018:  ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER MIGLIORARE LA QUALITA'DEI DATI: "FLUSSI FARMACEUTICI"

 

Referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

Assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera

 Alcuni atti inerenti a questa sezione:

Piattaforma per l’iscrizione nell’Elenco Regionale dei fornitori di protesi, ortesi e ausili


Come previsto dalla DGRM 892 del 13 luglio 2020, l’Asur Marche ha pubblicato il link per l’accesso alla piattaforma e procedere all’iscrizione nell’Elenco Regionale dei fornitori di protesi, ortesi e ausili:

https://fornitoripm.sanita.marche.it

Per accedere alla piattaforma è necessario essere muniti di identità digitale (SPID).

Le strutture del SSR possono avvalersi esclusivamente di soggetti iscritti al registro istituito presso il Ministero della Salute ai sensi dell’art. 11, comma 7, del decreto lgs. del 24 febbraio 1997 n.46 e iscritti nell’Elenco Regionale dei fornitori di protesi ortesi e ausili.



Manuale d'uso per l’iscrizione all’Elenco dei fornitori di protesi, ortesi e ausili 
 

L’Elenco Regionale dei fornitori di protesi, ortesi è disponibile al seguente link:

 

https://fornitoripm.sanita.marche.it/elenco_accreditati.php
 

 

Accordo tra la Regione Marche e la CONFAPI per le aziende ortoprotesiche per la fornitura di ausili, protesi ed ortesi a carico del Servizio Sanitario Regionale - DPCM 12 gennaio 2017 - Livelli Essenziali di Assistenza.

 

 
Ulteriori comunicazioni saranno pubblicate su questo sito

 

Per eventuali quesiti/chiarimenti scrivere tramite pec al seguente indirizzo:
regione.marche.assistenzafarmaceutica@emarche.it

 

Referente:

Dott.ssa Valentina Baldini

valentina.baldini@regione.marche.it

Tel. 071/8064234

 

Agenzia Regionale Sanitaria
(P.IVA 01486510421)
Via Gentile da Fabriano 3 - 60125 Ancona
Casella p.e.c: regione.marche.ars@emarche.it